« Paquet pesticides » ce qui va changer pour les autorisations

La protection de la vigne face aux évolutions réglementaires

Après avoir lu p. 14 ce que les lois d'aujourd'hui ont déjà changé pour les autorisations de produits phytopharmaceutiques destinés à la vigne, voyons ce que les lois de demain vont changer après-demain.

Cet article évoque les futures évolutions en matière de mise sur le marché de produits suite à l'adoption du « paquet pesticides ». En expliquant de quoi il s'agit et en donnant le calendrier prévu aujourd'hui.

Qu'y a-t-il à l'intérieur du « Paquet pesticides » ? Deux textes réglementaires européens. Le premier est un nouveau règlement sur la mise sur le marché des « pesticides qui sont des produits phytopharmaceutiques ». Il doit remplacer l'actuelle directive 91/414/CEE. Le second, la « Directive sur l'utilisation durable des pesticides(1) », est une directive destinée à fixer un cadre sur « l'utilisation des pesticides compatible avec le développement durable ».

Paquet pesticides, lequel s'applique et quand ?

Ces deux textes ont été votés le 13 janvier 2009 par le Parlement européen. Ils ont été adoptés par le Conseil de l'Europe le 24 septembre 2009. Le 9 novembre, on attendait toujours leur publication au JOUE, Journal Officiel de l'Union européenne.

Règlement au printemps 2011, directive à l'automne

Le règlement sera « en vigueur » le vingtième jour suivant sa publication au JOUE, mais il ne sera applicable que 18 mois plus tard.

Ceci nous mène à une application fin mai 2011 au plus tôt. En principe, la publication au JOUE devrait avoir lieu avant le 1er décembre. On peut donc espérer une mise en application avant la fin du printemps 2011.

Quant à la directive, chaque pays membre de l'Union, y compris la France, a 2 ans pour la transposer dans son droit national, à dater du jour de la publication du texte. Ceci nous mène à une application fin novembre 2011 au plus tôt, probablement avant la fin de l'automne 2011.

En attendant, 67 anciennes substances restent à réviser

Revenons à la mise sur le marché des produits. C'est le futur règlement qui va la régir. Il va remplacer la directive 91/414, mais pour l'instant cette directive continue à s'appliquer. Donc le programme de révision des anciennes substances se termine normalement. Cela concerne d'abord les 3 substances qui attendent encore un premier verdict, dont la bifenthrine pour la vigne. Mais il y a aussi 64 substances en « retrait volontaire » ; l'article précédent explique de quoi il s'agit et cite 22 substances vigne concernées. Pour ces substances, le verdict doit tomber avant fin

2010 ; on sera donc encore dans le cadre de la directive 91/414.

Substances pionnières, prolongations

En même temps, l'Europe va re-réexaminer certaines substances inscrites. Mais pas les 7 pionnières.

En effet, les inscriptions sont valables 10 ans. Or sept inscriptions ont été octroyées entre 1997 et 2000 ! Ces sept substances ont vu leur inscription prolongée jusqu'au 31 décembre 2011 par une directive d'avril 2007(2). À l'époque, l'Europe a préféré « boucler » l'examen des substances pas encore examinées, avant de revenir sur celles déjà dûment révisées. D'ici décembre 2011, le futur règlement devrait être en vigueur. Ces sept substances seront donc réexaminées dans ce cadre.

Elles ont nom azimsulfuron, azoxystrobine, fluroxypyr, imazalil, krésoxim-méthyl, prohexa-dione-calcium et spiroxamine. Quatre concernent la vigne : les fongicides azoxystrobine, krésoxim-méthyl et spiroxamine qui étaient à l'époque de nouvelles substances, et l'herbicide fluroxypyr, ancienne substance révisée.

Inscrites en 2001, sous la 91/414/CEE

Mais cinq substances ont été inscrites entre le 1er juin et le 1er août 2001. Leur inscription arrivera à échéance entre juin et août 2011. Si le futur règlement est publié avant mi-novembre 2009, elles seront réexaminées dans son nouveau cadre. Mais s'il prend du retard ? Il faudrait réexaminer tout ou partie de ces substances dans le cadre de la directive européenne 91/414/CEE. Elles ont nom fenhexamide, flupyrsulfuron-mé-thyl, metsulfuron, Paecilomyces fumosoroseus souche Apopka 97 et triasulfuron.

Et celles inscrites après août 2001 ?

Et celles inscrites ensuite ? Qu'elle ait été inscrite comme ancienne ou nouvelle substance, chacune sera réévaluée dans le cadre du futur règlement 10 ans après son inscription ou réinscription à l'annexe 1 de la directive 91/414. Jusqu'à cette nouvelle réévaluation, ces substances « inscrites à la 91/414 » seront considérées comme approuvées par le futur règlement. Ainsi, une substance inscrite en 2009 sera approuvée jusqu'en 2019. Supposons une substance inscrite ou réinscrite en avril 2011 selon la procédure de la directive : elle sera considérée comme approuvée selon le futur règlement jusqu'en 2021.

Ainsi, pour les substances actives déjà sur le marché aujourd'hui, l'impact effectif du futur règlement sera progressif. Mais sur le fond, quel sera cet impact ?

Futur règlement, côté substances

Pour répondre à cette question, les lignes qui suivent présentent les principaux points du futur règlement sur la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Pour plus de détails, consulter le site de la Commission européenne : http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/new_reg_ppp_en.htm

L'approbation remplace l'inscription

Le nouveau règlement « approuvera » les substances au lieu de les « inscrire ». Mais ce qui le caractérise surtout est qu'il définit des critères d'approbation ou d'exclusion a priori.

En effet, de 1993 à aujourd'hui, la directive 91/414 posait certes des exigences envers les notifiants ou demandeurs (sociétés fabriquant ou distribuant les produits et demandant leur inscription). Elle exigeait que ces notifiants présentent des dossiers complets forts de données précises sur la base desquelles l'Union européenne jugeait au cas par cas. Elle le faisait en tenant compte du danger intrinsèque des substances (toxicité, écotoxicité) et de leur exposition.

C'était une évolution notable pour les produits autorisés avant 1980 dans chacun des pays membres de l'Union sur la base de dossiers nettement plus légers. On a vu p. 14 que la révision des 918 anciennes substances a abouti au retrait du marché de plus des deux-tiers d'entre elles, dont la majorité pour cause de non fourniture de dossiers complets !

Dès l'entrée en application du nouveau règlement, il y aura des critères d'approbation des substances sur les bases de leurs caractéristiques propres. Des critères fixés a priori.

Critères d'approbation, et durée

Une substance sera approuvée si :

– elle ne présente pas d'effets nocifs sur la santé y compris sur des groupes vulnérables (femmes enceintes, nourrissons, enfants) et compte-tenu des effets synergistes connus si les méthodes d'évaluation existent,

– elle ne présente pas d'effet sur la biodiversité,

– elle ne provoque pas de souffrance chez les vertébrés visés (cas de rodenticides par exemple).

Dans le cas général, les substances seront approuvées pour une période de 10 ans. Il y aura des durées d'approbation plus longues dans certains cas, nous y reviendrons. Une substance ne répondant pas aux critères d'approbation sera :

– soit exclue donc retirée du marché,

– soit « approuvée en attente de substitution » (on dit aussi « substituable »), c'est-à-dire tant qu'on n'aura pas trouvé de substance pouvant la remplacer (même efficacité sur les cibles) et répondant aux critères d'approbation ; dès qu'une telle substance sera trouvée et approuvée, on exclura la substance substituable.

Le règlement instaurera donc des critères d'exclusion et des critères dits « de substitution ». Les premiers impliqueront de retirer la substance du marché, les seconds de ne l'approuver qu'en attente de substitution.

Les procédures et critères seront indiqués dans l'annexe II du règlement. Les catégories concernant la cancérogénicité et la reprotoxicité seront celles définies dans le règlement 1272/2008 sur l'étiquetage des substances, applicables au 1er décembre 2010. Attention : ce ne sont pas les mêmes que celles appliquées actuellement !

Critères d'exclusion et exceptions

Une substance ne sera pas approuvée si elle répond à l'un ou l'autre des critères exclusifs (on parle aussi de « critères d'exclusion ») listés ci-dessous :

• Elle est cancérogène de catégorie iA(3) (avérée à partir de données humaines) ou 1B (supposée à partir d'études animales), sauf si l'exposition est négligeable.

• Elle est reprotoxique de catégorie 1A ou 1B, sauf si l'exposition est négligeable.

• Elle est perturbateur endocrinien (en attente de l'adoption de critères reconnus, une substance à la fois cancérogène et reprotoxique de catégorie 2 sera considérée comme étant perturbateur endocrinien), sauf si l'exposition est négligeable.

• Elle est classée POP (polluant organique persistant).

• Elle est classée PBT (à la fois persistante, bioaccumulable et toxique).

• Elle est classée vPvB (très persistante et très bioaccumulable).

• Les risques écotoxicologiques sont estimés inacceptables.

• L'exposition des abeilles n'est pas négligeable.

• Elle a des effets inacceptables sur la survie et le développement des colonies d'abeilles.

En cas de danger phytosanitaire grave, une substance exclue selon ces critères pourra être approuvée, mais pour une durée maximum de 5 ans, et ceci avec une obligation de mise en place de mesures d'atténuation des risques et d'élaboration d'un plan visant à contrôler le danger par d'autres moyens, y compris non chimiques.

Critères de substitution, conditions et durée d'approbation

Une substance sera approuvée comme substance dont on envisage la substitution lorsqu'une des conditions suivantes sera remplie :

• Elle a une DJA (dose journalière admissible) ou une DARf (dose aiguë de référence) inférieure à la majorité des autres substances approuvées.

• Elle répond à deux critères PBT (persistant, bioaccumulable, toxique) sur trois.

• Elle crée des situations demeurant inquiétantes liées à la nature de ses effets critiques (neurotoxiques, immunotoxiques, transfert vers eaux souterraines) malgré des mesures d'atténuation (port de masques, zones tampons).

• Elle est cancérogène de catégorie iA ou iB mais non exclue (exposition négligeable).

• Elle est reprotoxique de catégorie 1A ou 1B mais non exclue (exposition négligeable).

• Elle est perturbateur endocrinien mais non exclue (exposition négligeable).

Une substance « substituable », c'est-à-dire dont on envisage la substitution, sera approuvée pour une période de 7 ans maximum (avec possibilité de renouvellement).

Pour l'autorisation de préparations contenant ces substances, les États membres réaliseront une évaluation comparative (telle que définie dans l'annexe IV du règlement) afin de vérifier s'il existe une autre préparation chimique ou une méthode non chimique qui ne présente pas d'inconvénient économique ou pratique majeur.

Phytoprotecteurs, synergistes et coformulants

Le règlement distingue parmi les substances :

– les substances actives au sens strict,

– les phytoprotecteurs et les synergistes.

Mais les critères d'approbation, exclusion et substitution ainsi que les durées d'approbation seront les mêmes pour toutes les catégories. Par ailleurs, le règlement prévoit également d'établir une liste des coformulants qui ne pourront pas être incorporés dans un produit phytopharmaceutique. Certains solvants, par exemple, pourraient être interdits.

Substances à faible risque et non préoccupantes : durées d'approbation allongées

Le règlement distingue aussi les substances à faible risque. Celles-ci sont à la fois non cancérigènes, non mutagènes, non toxiques pour la reproduction, non toxiques, non sensibilisantes, non corrosives, non explosives, non persistantes, non bioaccumulables et sans effet perturbateur endocrinien. Ces substances auront une durée d'approbation de 15 ans. Sont définies également les substances de base non préoccupantes (non neurotoxiques, non immunotoxiques, sans effet perturbateur endocrinien) dont la destination principale n'est pas phytosanitaire mais qui peuvent avoir un intérêt dans la protection phytosanitaire. C'est le cas par exemple de denrées alimentaires. Ces substances seront approuvées pour une durée illimitée.

Futur règlement, côté préparations

Trois zones, France au sud, refus argumentes

En ce qui concerne les préparations, c'est-à-dire les produits phytopharmaceutiques commerciaux contenant les substances actives, le règlement prévoit 3 zones d'évaluation.

Le demandeur d'une autorisation pour une préparation désignera un État membre qui évaluera le produit pour une zone concernée. La France fait partie de la zone Sud avec la Bulgarie, Chypre, l'Espagne, la Grèce, l'Italie, Malte et le Portugal.

Un pays d'une zone considérée ne pourra pas refuser sans motif d'autoriser la mise sur son marché d'un produit évalué positivement pour sa zone.

C'est nouveau ! En effet, avec la directive 91/414/CEE, un pays peut parfaitement, sans avoir à le justifier, ne pas accorder d'AMM à une préparation autorisée ailleurs en Europe et à base de substances inscrites. Il existe certes une possibilité d'autorisation par reconnaissance mutuelle mais sans délai maximum de réponse : tant qu'un pays n'a pas évalué la demande, la préparation reste interdite...

Dès la mise en application du règlement, un pays voulant refuser la mise sur son marché d'une préparation autorisée ailleurs dans sa zone devra le justifier.

Il devra ainsi déclarer considérer qu'il existe un risque lié à des conditions environnementales ou agricoles particulières à son territoire, et préciser de quel risque il s'agit.

Le délai entre l'évaluation positive pour la zone et l'autorisation dans le pays (ou la non-autorisation dûment justifiée) ne devra pas dépasser 12 mois. Il pourra être rallongé de 6 mois si des compléments sont demandés.

Faible risque d'un côté, substitution de l'autre

Le règlement définit les produits phytopharmaceutiques à faibles risques (contenant des substances à faible risque).

Pour les produits contenant une substance dont on envisage la substitution, les États membres pourront ne pas autoriser ou limiter l'utilisation s'il existe un autre produit phytopharmaceutique ou une méthode non chimique ne présentant pas d'inconvénient économique ou pratique majeur.

D'autres points sont également à signaler. En particulier, la reconnaissance mutuelle des autorisations, déjà possible avec la directive 91/414, sera facilitée.

Il y aura aussi la possibilité pour un pays d'étendre une autorisation pour une utilisation mineure avec l'accord du détenteur de l'autorisation. Ceci dit, pour ce dernier point, la vigne est peu concernée.

<p>* Ministère de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche. Sous-direction de la qualité de l'alimentation.</p> <p>(1) Certains abrègent encore plus en parlant de « directive utilisation durable », compréhensible par les seuls initiés !</p> <p>(2) Directive n° 2007/21/CE du 10 avril 2007 publiée au JOUE du 12 avril 2007.</p> <p>(3) Aucune préparation phytopharmaceutique à base de substance cancérogène ou reprotoxique avérée (classementactuel Ci et Ri) n'est autorisée en France. Le rodenticide coumafène, <i>alias</i> warfarine, certes classé Ri, relève de la directive 98/8 de 1998 sur les produits biocides et n'est pas phytopharmaceutique. C'est aussi un médicament anti-coagulant. À noter que le « Paquet pesticides » prévoit de s'étendre dans l'avenir aux biocides... mais on ne sait pas quand ! (NDLR)</p>