Les méthodes CEB sont arrivées

Expérimentation des produits phytopharmaceutiques naturels

Des orateurs parlant devant une salle qui les écoute courtoisement et réagit sereinement, c'est banal ? Pas si le sujet réunit des anciens adversaires de la « guerre de l'ortie ». Eh bien une telle journée a eu lieu le 15 janvier dernier. C'est la CEB, Commission des essais biologiques de l'AFPP(1), qui l'a organisée à l'Afssa(2) sous le titre « Méthodes d'expérimentation des produits naturels et leur mise sur le marché » ; « produits » sous-entendant « phytos »(3) et « naturels » signifiant « d'origine naturelle et non pas issus de la chimie de synthèse ». On y a présenté de nouvelles « méthodes CEB » élaborées par cette commission. Elles sont officiellement reconnues pour tester des produits en vue de leur évaluation avant leur AMM(4). La journée a aussi permis de faire le point sur la réglementation des PNPP (préparations naturelles peu préoccupantes) suite à la parution d'un arrêté ministériel le 13 décembre(5). Tout cela résulte d'un beau travail.

Jusqu'ici, les produits phytos naturels étaient soumis à exactement la même réglementation que les pesticides chimiques. Les AMM, obligatoires avant de pouvoir vendre ces produits alternatifs, étaient obtenues suite à l'examen d'un dossier basé sur des expérimentations adaptées à l'évaluation de pesticides chimiques. Les méthodes de ces tests ne convenaient pas à tous les produits naturels. C'était un frein à l'aboutissement des dossiers d'AMM.

Mais aujourd'hui les Pouvoirs publics veulent voir diminuer l'usage des pesticides(6) « de 50 % si possible » selon les objectifs du Grenelle de l'Environnement.

Aussi la situation évolue, avec la publication en 2009 de méthodes d'expérimentation officiellement reconnues pour évaluer valablement ces produits, et aussi d'un décret sur l'autorisation des PNPP « préparations naturelles peu préoccupantes » puis de son arrêté d'application. C'est sur ces questions que la journée du 15 janvier 2010 a fait le point.

Réglementation, pourquoi

Au fait, pourquoi réglementer les produits phytos naturels et ne pas les laisser en vente libre ? Parce que l'origine naturelle d'un produit n'est pas une garantie d'efficacité sur la cible qu'il vise ni d'innocuité vis-à-vis des organismes non cibles – y compris l'applicateur. Vendre un produit naturel en le présentant comme phytopharmaceutique c'est affirmer :

– soit qu'il agit directement contre des bioagresseurs des plantes, cas des biopesticides et pesticides minéraux (Encadré 1, page 44) ; mais s'il est toxique sur ses cibles il risque de l'être aussi sur des organismes non cibles – y compris l'homme – et d'affecter l'environnement, souvent moins qu'un produit chimique (les biopesticides sont peu persistants, voir encadré 2) mais pas toujours ; il faut donc l'évaluer aux plans toxicologique et écotoxicologique ;

– soit qu'il n'est pas pesticide car il n'agit pas directement mais, par exemple, stimule les défenses naturelles des plantes, cas des SDN (Encadré 1), voire leur vitalité générale ; mais il faut prouver qu'il n'agit pas comme pesticide et n'a pas d'effet toxique sur les organismes non cibles et l'environnement, et aussi évaluer son efficacité vis-à-vis de ses cibles pour ne pas la sous-estimer ni la sur-estimer.

Méthodes adaptées, pourquoi, comment

Mais, justement, il est illogique d'appliquer aux SDN et stimulateurs de vitalité, voire à un grand nombre de produits naturels, les mêmes méthodes d'étude d'efficacité que pour des pesticides classiques. Or c'était le cas jusqu'ici. Les méthodes officiellement reconnues par les pouvoirs publics, dites méthodes CEB car elles sont élaborées par la CEB (Commission des essais biologiques) de l'AFPP, étaient les mêmes pour tous les produits prétendant à une AMM.

Depuis septembre 2009, il existe une méthode adaptée, numérotée DT 18 et titrée « Expérimentation des préparations naturelles à activité directe ou indirecte contre les champignons phytopathogènes ou les insectes ravageurs ». Comme nous l'annoncions en novembre dernier(7), elle est incluse sur le CD-Rom des méthodes CEB édité par l'AFPP.

Laurent Thibault, chef de l'Unité Efficacité de la Dive(8) et membre du bureau de la CEB, l'a présentée le 15 janvier. Il a rappelé d'abord que la CEB a répondu à une demande de la DGAL(9) du ministère de l'Agriculture formulée en décembre 2007 après la tenue du Grenelle de l'Environnement.

Il ne s'agit pas d'une méthode détaillée mais d'un « document technique » (DT) donnant des recommandations aux pétitionnaires (entreprises ou organismes demandant une AMM pour une préparation) « concernant l'utilisation des méthodes classiques dans le cas particulier de l'expérimentation de produits naturels ».

DT 18, l'adaptation définie

Sont définis comme naturels ceux d'origine minérale ou biologique : L. Thibault a cité les végétaux et micro-organismes comme origine biologique possible.

Cette adaptation de méthodes s'applique aux produits « de composition difficilement caractérisables et/ou n'assurant qu'une protection incomplète », que l'activité soit « directe ou indirecte (SDN) ». Les substances bien identifiées et à action nette (ex. : une souche précise de Bacillus thuringiensis, un mélange de pyréthrines à composition constante...) peuvent subir les tests classiques, avec succès. Mais pas les autres.

Pour ces dernières, l'identification de pratiques de terrain répertoriées et avérées (usages « ancestraux ») a son poids. Les informations sur les modes d'action peuvent sortir du laboratoire. Il faut évaluer la variabilité (ou la régularité) de l'efficacité sur au moins trois lots de la préparation.

À noter : l'efficacité sera comparée à celle d'un produit de référence mais sans l'obligation de lui être supérieure ou égale. La méthode donne des indications pour les essais de valeur pratique qui doivent permettre de « valider un intérêt pratique même si la performance intrinsèque n'est que partielle ».

Enfin, les dates et types d'observation sont adaptés : plus rapides pour les produits à action directe et faible persistance et plus longs pour les SDN à effet retard.

Stimulateurs de vitalité, à suivre

Reste la méthode pour évaluer les stimulateurs de vitalité. Cette catégorie d'AMM existe désormais, inaugurée en 2009 par un Trichoderma présenté en décembre dernier(10). Mais la méthode CEB, évoquée par Claude Alabouvette, de l'INRA, n'est pas encore finalisée.

On sait qu'il s'agira là encore d'un document technique et qu'il concernera le même type de préparations mais testées pour des effets non gérés par la DT 18 : résistance aux stress abiotiques(11) ainsi que vitalité générale(12). Nous en reparlerons quand elle sera finalisée.

PNPP, l'obstacle européen

Mais ces méthodes CEB concernent les essais d'efficacité et de sélectivité et pas l'évaluation de la toxicité et de l'écotoxicité qui permet, soit de prouver l'innocuité d'un produit qui sera alors « dispensé de classement », ou « exempte de classement » soit de lui affecter un classement toxicologique et/ou écotoxicologique précis et fiable. Pour l'évaluation toxicologique et écotoxicologique des substances actives phytos, qu'elles soient naturelles ou non, la France s'en remet à la législation européenne.

Le décret PNPP, élaboré suite aux débats sur le purin d'orties et prévu par la Loi sur l'eau(13) puis le Grenelle de l'Environnement, et lui-même suivi de son arrêté d'application(14), exige en effet que toute préparation prétendant à une AMM « procédure PNPP » soit fabriquée à partir d'éléments qu'on sait, citons son article 1, « avoir fait l'objet d'une procédure d'inscription sur la liste communautaire des substances actives (...) et ne pas avoir fait l'objet d'une décision de refus d'inscription ».

Pourquoi cette exigence ? Un expert de l'Afssa explique : « C'est une règle communautaire qui interdit à un état membre d'autoriser une préparation avant l'inscription, ou au moins le lancement de la procédure d'inscription, de sa substance active à l'Annexe 1. »

Jusqu'au 14 juin 2011, cette « inscription » est celle sur l'annexe 1 de la directive européenne 91/414. Une substance ne peut l'obtenir qu'après examen d'un dossier la présentant avec sa toxicologie et son écotoxicologie.

Mais les dossiers d'inscription européens sont coûteux à élaborer. Trop pour des entreprises artisanales et agriculteurs voulant fabriquer leurs préparations puis vendre la récolte des cultures traitées avec celles-ci. Car il semble qu'il y ait un risque à ce sujet, expliquait le 15 janvier un agriculteur assistant à la journée. Selon lui, on a le droit de fabriquer toute préparation chez soi et de l'utiliser pour protéger ses végétaux mais on risque d'être hors la loi si on vend ses récoltes ensuite. Ingérable pour un agriculteur. Les intervenants ne l'ont pas démenti.

Quant aux grandes sociétés privées, elles n'investiront dans le dossier d'inscription d'une substance que si elles peuvent s'en garder le bénéfice le temps de sa protection par un brevet ou des secrets de fabrication. Pas si d'autres peuvent fabriquer et vendre immédiatement des préparations qui la contiennent sans avoir rien payé pour leur dossier... Or ce sera le cas justement des PNPP autorisées dans le cadre de la procédure !

Franchir l'obstacle

Ce n'est guère encourageant pour les vendeurs et utilisateurs professionnels de PNPP voulant rester dans la légalité. Comment franchir cet obstacle de l'inscription européenne ?

Il y a deux solutions. La première est de « piocher » dans les substances inscrites. Ainsi, on peut monter un dossier pour des préparations à base de prêle : elle est bien inscrite.

La seconde est de déposer un dossier d'inscription auprès des autorités européennes. Le décret permet d'autoriser des PNPP si une procédure d'inscription de leurs éléments est en cours donc dès le dépôt du dossier.

A noter : ces procédures sont longues. Il est peu probable que la réponse d'une demande faite en 2010 tombe avant le 14 juin 2011, date de mise en application du nouveau règlement sur la mise en marché des produits phytos(15). Certains l'espèrent plus favorable aux PNPP que l'actuelle directive. En tout cas il sera plus contraignant pour les autorités nationales donc évitera des interprétations différentes et des distorsions de concurrence entre pays.

Mais qui va déposer un dossier si les grandes entreprises ne veulent pas et les petites ne peuvent pas ? Des structures acceptant que d'autres fabriquent et vendent les PNPP qu'elles auront fait autoriser. En clair : des instituts tel l'ITAB (Institut technique de l'agriculture biologique) ou des associations utilisant à cette fin l'argent de cotisations ou subventions. À notre connaissance aucun dossier de ce type n'a été déposé, mais rien n'interdit d'espérer.

Décret PNPP, l'arrêté pour démarrer

Une fois l'obstacle européen franchi, le décret PNPP et son arrêté d'application de décembre organisent la procédure d'autorisation.

Camille Hostiou, juriste au MAAP, l'a présentée le 15 janvier. Phytoma l'a déjà évoquée en janvier (n° 630, p. 5). Rappelons qu'il s'agit d'autoriser des préparations dont la recette est publique ; toute entreprise ou personne pourra ensuite les fabriquer pour les vendre (ou protéger ses cultures de rente), en se contentant de le déclarer.

La procédure est dite « simplifiée ». De fait elle l'est par rapport à celle des autres demandes d'AMM et elle implique des délais plus courts. La liste des ingrédients pouvant entrer dans ces préparations est encore à paraître au BO, Bulletin officiel du MAAP, à la date du 18 mars 2010. « De nature indicative », a rappelé C. Hostiou, elle ne comportera que des éléments inscrits ou en cours d'inscription européenne. L'ITAB a confirmé le 15 janvier avoir monté un dossier sur le purin de prêle. Mais l'ortie n'y est pas et aucun dossier européen n'est en vue pour elle.

Naturels, taxes moins chères

Pour finir, parlons d'argent, précisément de taxes fiscales.

La taxe pour l'inscription européenne d'une substance active végétale n'ayant pas subi de transformation chimique (qu'elle entre dans la composition de PNPP ou de préparations classiques) est de 40 000 €. Soit le cinquième des 200 000 € exigés pour les substances chimiques.

Certes, c'est probablement encore trop cher pour un agriculteur ou une petite entreprise, d'autant que la taxe n'est qu'une partie du coût : il faut réaliser les tests toxicologiques et écotoxicologiques. On voit la nécessité de l'appel aux instituts techniques ou aux associations subventionnées.

Une fois ses ingrédients inscrits, une PNPP entre dans la catégorie des « préparations d'origine végétale n'ayant pas subi de transformation chimique ou contenant exclusivement un microorganisme ». La taxe pour la demande d'AMM de tels produits en France est alors de 2 000 €. Quinze à vingt fois moins que les 33 000 ou 40 000 € exigés pour les autres produits phytos. Encourageant, malgré tout.

<p>* Phytoma.</p> <p>(1) Association française de protection des plantes. Elle regroupe des représentants des pouvoirs publics : MAAP (Ministère de l'Alimentation, de l'Agriculture et de la Pêche), Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des aliments), etc., et aussi des fournisseurs de la protection des plantes (fabricants de produits phytos chimiques et naturels, apporteurs de services) et de la profession agricole (instituts techniques, agriculteurs, etc.)</p> <p>(2) Voir note n° 1.</p> <p>(3) Soit <i>« phytopharmaceutiques »</i> ou <i>« phytosanitaires »</i> ou encore <i>« destinés à la protection des plantes »</i>.</p> <p>(4) Autorisation de mise sur le marché.</p> <p>(5) Arrêté du 8 décembre 2009, publié au JORF, Journal officiel de la République française, du 13 décembre 2009, suite au décret n° 2009-792 du 23 juin 2009 publié au JORF le 25 juin 2009.</p> <p>(6) En visant les pesticides chimiques, sachant que les pesticides naturels et les produits phytos non pesticides (SDN, etc.) seraient inclus dans la quantité à diminuer s'ils l'étaient dans les indicateurs IFT, NODU, etc. Le seront-ils ? Ou bien tous les phytos naturels en seront-ils exclus ? Ou seulement ceux ni toxiques ni écotoxiques (critères à affiner) ? Ou seulement ceux non pesticides ? Ou seulement les PNPP sachant qu'aucune n'est encore autorisée ? Ou aucun, tous les produits phytos ayant une AMM étant traités à la même enseigne ? Ou certains étant exclus du NODU mais pas de l'IFT ? À suivre !</p> <p>(7) AFPP, nouveau CD-Rom méthodes CEB, <i>Phytoma</i> n° 628, p. 4.</p> <p>(8) Direction du végétal et de l'environnement, de l'Afssa.</p> <p>(9) Direction générale de l'Alimentation, du MAAP.</p> <p>(10) M. Piron, 2009 - Qu'est-ce que <i>Trichoderma harzianum</i> souche T22. <i>Phytoma</i> n° 629, décembre 2009, p. 45.</p> <p>(11) Un stress abiotique est dû à un facteur non vivant : chaleur ou froid excessif, manque ou excès d'eau, etc., et non pas à un bio-agresseur tel que ravageur, maladie ou mauvaise herbe.</p> <p>(12) Mais sans effet nutritionnel bien sûr, sinon ce sont des fertilisants réglementés comme tels.</p> <p>(13) LEMA (Loi sur l'eau et les milieux aquatiques) du 30 décembre 2006, publiée au JORF le 31 décembre 2006.</p> <p>(14) Arrêté du 8 décembre 2009, publié au JORF du 13 décembre 2009.</p> <p>(15) Règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009, publié au JOUE, Journal officiel de l'Union européenne, le 24 novembre 2009. Fait partie du « paquet pesticides ».</p>