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Les méthodes CEB sont arrivées

Marianne Decoin* - Phytoma - n°633 - avril 2010 - page 43

Expérimentation des produits phytopharmaceutiques naturels
 Essais et ph. Belchim Crop Protection

Essais et ph. Belchim Crop Protection

Certains produits phytos naturels peuvent être soumis à des essais d'efficacité et de sélectivité suivant des méthodes CEB classiques (ci-dessus, essai d'un produit à base de laminarine de Goëmar, en médaillon celui du Coniothyrium minitans de Belchim). Mais ces méthodes ne conviennent pas à tous, il fallait les adapter. ph. Goëmar

Certains produits phytos naturels peuvent être soumis à des essais d'efficacité et de sélectivité suivant des méthodes CEB classiques (ci-dessus, essai d'un produit à base de laminarine de Goëmar, en médaillon celui du Coniothyrium minitans de Belchim). Mais ces méthodes ne conviennent pas à tous, il fallait les adapter. ph. Goëmar

Des orateurs parlant devant une salle qui les écoute courtoisement et réagit sereinement, c'est banal ? Pas si le sujet réunit des anciens adversaires de la « guerre de l'ortie ». Eh bien une telle journée a eu lieu le 15 janvier dernier. C'est la CEB, Commission des essais biologiques de l'AFPP(1), qui l'a organisée à l'Afssa(2) sous le titre « Méthodes d'expérimentation des produits naturels et leur mise sur le marché » ; « produits » sous-entendant « phytos »(3) et « naturels » signifiant « d'origine naturelle et non pas issus de la chimie de synthèse ». On y a présenté de nouvelles « méthodes CEB » élaborées par cette commission. Elles sont officiellement reconnues pour tester des produits en vue de leur évaluation avant leur AMM(4). La journée a aussi permis de faire le point sur la réglementation des PNPP (préparations naturelles peu préoccupantes) suite à la parution d'un arrêté ministériel le 13 décembre(5). Tout cela résulte d'un beau travail.

Jusqu'ici, les produits phytos naturels étaient soumis à exactement la même réglementation que les pesticides chimiques. Les AMM, obligatoires avant de pouvoir vendre ces produits alternatifs, étaient obtenues suite à l'examen d'un dossier basé sur des expérimentations adaptées à l'évaluation de pesticides chimiques. Les méthodes de ces tests ne convenaient pas à tous les produits naturels. C'était un frein à l'aboutissement des dossiers d'AMM.

Mais aujourd'hui les Pouvoirs publics veulent voir diminuer l'usage des pesticides(6) « de 50 % si possible » selon les objectifs du Grenelle de l'Environnement.

Aussi la situation évolue, avec la publication en 2009 de méthodes d'expérimentation officiellement reconnues pour évaluer valablement ces produits, et aussi d'un décret sur l'autorisation des PNPP « préparations naturelles peu préoccupantes » puis de son arrêté d'application. C'est sur ces questions que la journée du 15 janvier 2010 a fait le point.

Réglementation, pourquoi

Au fait, pourquoi réglementer les produits phytos naturels et ne pas les laisser en vente libre ? Parce que l'origine naturelle d'un produit n'est pas une garantie d'efficacité sur la cible qu'il vise ni d'innocuité vis-à-vis des organismes non cibles – y compris l'applicateur. Vendre un produit naturel en le présentant comme phytopharmaceutique c'est affirmer :

– soit qu'il agit directement contre des bioagresseurs des plantes, cas des biopesticides et pesticides minéraux (Encadré 1, page 44) ; mais s'il est toxique sur ses cibles il risque de l'être aussi sur des organismes non cibles – y compris l'homme – et d'affecter l'environnement, souvent moins qu'un produit chimique (les biopesticides sont peu persistants, voir encadré 2) mais pas toujours ; il faut donc l'évaluer aux plans toxicologique et écotoxicologique ;

– soit qu'il n'est pas pesticide car il n'agit pas directement mais, par exemple, stimule les défenses naturelles des plantes, cas des SDN (Encadré 1), voire leur vitalité générale ; mais il faut prouver qu'il n'agit pas comme pesticide et n'a pas d'effet toxique sur les organismes non cibles et l'environnement, et aussi évaluer son efficacité vis-à-vis de ses cibles pour ne pas la sous-estimer ni la sur-estimer.

Méthodes adaptées, pourquoi, comment

Mais, justement, il est illogique d'appliquer aux SDN et stimulateurs de vitalité, voire à un grand nombre de produits naturels, les mêmes méthodes d'étude d'efficacité que pour des pesticides classiques. Or c'était le cas jusqu'ici. Les méthodes officiellement reconnues par les pouvoirs publics, dites méthodes CEB car elles sont élaborées par la CEB (Commission des essais biologiques) de l'AFPP, étaient les mêmes pour tous les produits prétendant à une AMM.

Depuis septembre 2009, il existe une méthode adaptée, numérotée DT 18 et titrée « Expérimentation des préparations naturelles à activité directe ou indirecte contre les champignons phytopathogènes ou les insectes ravageurs ». Comme nous l'annoncions en novembre dernier(7), elle est incluse sur le CD-Rom des méthodes CEB édité par l'AFPP.

Laurent Thibault, chef de l'Unité Efficacité de la Dive(8) et membre du bureau de la CEB, l'a présentée le 15 janvier. Il a rappelé d'abord que la CEB a répondu à une demande de la DGAL(9) du ministère de l'Agriculture formulée en décembre 2007 après la tenue du Grenelle de l'Environnement.

Il ne s'agit pas d'une méthode détaillée mais d'un « document technique » (DT) donnant des recommandations aux pétitionnaires (entreprises ou organismes demandant une AMM pour une préparation) « concernant l'utilisation des méthodes classiques dans le cas particulier de l'expérimentation de produits naturels ».

DT 18, l'adaptation définie

Sont définis comme naturels ceux d'origine minérale ou biologique : L. Thibault a cité les végétaux et micro-organismes comme origine biologique possible.

Cette adaptation de méthodes s'applique aux produits « de composition difficilement caractérisables et/ou n'assurant qu'une protection incomplète », que l'activité soit « directe ou indirecte (SDN) ». Les substances bien identifiées et à action nette (ex. : une souche précise de Bacillus thuringiensis, un mélange de pyréthrines à composition constante...) peuvent subir les tests classiques, avec succès. Mais pas les autres.

Pour ces dernières, l'identification de pratiques de terrain répertoriées et avérées (usages « ancestraux ») a son poids. Les informations sur les modes d'action peuvent sortir du laboratoire. Il faut évaluer la variabilité (ou la régularité) de l'efficacité sur au moins trois lots de la préparation.

À noter : l'efficacité sera comparée à celle d'un produit de référence mais sans l'obligation de lui être supérieure ou égale. La méthode donne des indications pour les essais de valeur pratique qui doivent permettre de « valider un intérêt pratique même si la performance intrinsèque n'est que partielle ».

Enfin, les dates et types d'observation sont adaptés : plus rapides pour les produits à action directe et faible persistance et plus longs pour les SDN à effet retard.

Stimulateurs de vitalité, à suivre

Reste la méthode pour évaluer les stimulateurs de vitalité. Cette catégorie d'AMM existe désormais, inaugurée en 2009 par un Trichoderma présenté en décembre dernier(10). Mais la méthode CEB, évoquée par Claude Alabouvette, de l'INRA, n'est pas encore finalisée.

On sait qu'il s'agira là encore d'un document technique et qu'il concernera le même type de préparations mais testées pour des effets non gérés par la DT 18 : résistance aux stress abiotiques(11) ainsi que vitalité générale(12). Nous en reparlerons quand elle sera finalisée.

PNPP, l'obstacle européen

Mais ces méthodes CEB concernent les essais d'efficacité et de sélectivité et pas l'évaluation de la toxicité et de l'écotoxicité qui permet, soit de prouver l'innocuité d'un produit qui sera alors « dispensé de classement », ou « exempte de classement » soit de lui affecter un classement toxicologique et/ou écotoxicologique précis et fiable. Pour l'évaluation toxicologique et écotoxicologique des substances actives phytos, qu'elles soient naturelles ou non, la France s'en remet à la législation européenne.

Le décret PNPP, élaboré suite aux débats sur le purin d'orties et prévu par la Loi sur l'eau(13) puis le Grenelle de l'Environnement, et lui-même suivi de son arrêté d'application(14), exige en effet que toute préparation prétendant à une AMM « procédure PNPP » soit fabriquée à partir d'éléments qu'on sait, citons son article 1, « avoir fait l'objet d'une procédure d'inscription sur la liste communautaire des substances actives (...) et ne pas avoir fait l'objet d'une décision de refus d'inscription ».

Pourquoi cette exigence ? Un expert de l'Afssa explique : « C'est une règle communautaire qui interdit à un état membre d'autoriser une préparation avant l'inscription, ou au moins le lancement de la procédure d'inscription, de sa substance active à l'Annexe 1. »

Jusqu'au 14 juin 2011, cette « inscription » est celle sur l'annexe 1 de la directive européenne 91/414. Une substance ne peut l'obtenir qu'après examen d'un dossier la présentant avec sa toxicologie et son écotoxicologie.

Mais les dossiers d'inscription européens sont coûteux à élaborer. Trop pour des entreprises artisanales et agriculteurs voulant fabriquer leurs préparations puis vendre la récolte des cultures traitées avec celles-ci. Car il semble qu'il y ait un risque à ce sujet, expliquait le 15 janvier un agriculteur assistant à la journée. Selon lui, on a le droit de fabriquer toute préparation chez soi et de l'utiliser pour protéger ses végétaux mais on risque d'être hors la loi si on vend ses récoltes ensuite. Ingérable pour un agriculteur. Les intervenants ne l'ont pas démenti.

Quant aux grandes sociétés privées, elles n'investiront dans le dossier d'inscription d'une substance que si elles peuvent s'en garder le bénéfice le temps de sa protection par un brevet ou des secrets de fabrication. Pas si d'autres peuvent fabriquer et vendre immédiatement des préparations qui la contiennent sans avoir rien payé pour leur dossier... Or ce sera le cas justement des PNPP autorisées dans le cadre de la procédure !

Franchir l'obstacle

Ce n'est guère encourageant pour les vendeurs et utilisateurs professionnels de PNPP voulant rester dans la légalité. Comment franchir cet obstacle de l'inscription européenne ?

Il y a deux solutions. La première est de « piocher » dans les substances inscrites. Ainsi, on peut monter un dossier pour des préparations à base de prêle : elle est bien inscrite.

La seconde est de déposer un dossier d'inscription auprès des autorités européennes. Le décret permet d'autoriser des PNPP si une procédure d'inscription de leurs éléments est en cours donc dès le dépôt du dossier.

A noter : ces procédures sont longues. Il est peu probable que la réponse d'une demande faite en 2010 tombe avant le 14 juin 2011, date de mise en application du nouveau règlement sur la mise en marché des produits phytos(15). Certains l'espèrent plus favorable aux PNPP que l'actuelle directive. En tout cas il sera plus contraignant pour les autorités nationales donc évitera des interprétations différentes et des distorsions de concurrence entre pays.

Mais qui va déposer un dossier si les grandes entreprises ne veulent pas et les petites ne peuvent pas ? Des structures acceptant que d'autres fabriquent et vendent les PNPP qu'elles auront fait autoriser. En clair : des instituts tel l'ITAB (Institut technique de l'agriculture biologique) ou des associations utilisant à cette fin l'argent de cotisations ou subventions. À notre connaissance aucun dossier de ce type n'a été déposé, mais rien n'interdit d'espérer.

Décret PNPP, l'arrêté pour démarrer

Une fois l'obstacle européen franchi, le décret PNPP et son arrêté d'application de décembre organisent la procédure d'autorisation.

Camille Hostiou, juriste au MAAP, l'a présentée le 15 janvier. Phytoma l'a déjà évoquée en janvier (n° 630, p. 5). Rappelons qu'il s'agit d'autoriser des préparations dont la recette est publique ; toute entreprise ou personne pourra ensuite les fabriquer pour les vendre (ou protéger ses cultures de rente), en se contentant de le déclarer.

La procédure est dite « simplifiée ». De fait elle l'est par rapport à celle des autres demandes d'AMM et elle implique des délais plus courts. La liste des ingrédients pouvant entrer dans ces préparations est encore à paraître au BO, Bulletin officiel du MAAP, à la date du 18 mars 2010. « De nature indicative », a rappelé C. Hostiou, elle ne comportera que des éléments inscrits ou en cours d'inscription européenne. L'ITAB a confirmé le 15 janvier avoir monté un dossier sur le purin de prêle. Mais l'ortie n'y est pas et aucun dossier européen n'est en vue pour elle.

Naturels, taxes moins chères

Pour finir, parlons d'argent, précisément de taxes fiscales.

La taxe pour l'inscription européenne d'une substance active végétale n'ayant pas subi de transformation chimique (qu'elle entre dans la composition de PNPP ou de préparations classiques) est de 40 000 €. Soit le cinquième des 200 000 € exigés pour les substances chimiques.

Certes, c'est probablement encore trop cher pour un agriculteur ou une petite entreprise, d'autant que la taxe n'est qu'une partie du coût : il faut réaliser les tests toxicologiques et écotoxicologiques. On voit la nécessité de l'appel aux instituts techniques ou aux associations subventionnées.

Une fois ses ingrédients inscrits, une PNPP entre dans la catégorie des « préparations d'origine végétale n'ayant pas subi de transformation chimique ou contenant exclusivement un microorganisme ». La taxe pour la demande d'AMM de tels produits en France est alors de 2 000 €. Quinze à vingt fois moins que les 33 000 ou 40 000 € exigés pour les autres produits phytos. Encourageant, malgré tout.

<p>* Phytoma.</p> <p>(1) Association française de protection des plantes. Elle regroupe des représentants des pouvoirs publics : MAAP (Ministère de l'Alimentation, de l'Agriculture et de la Pêche), Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des aliments), etc., et aussi des fournisseurs de la protection des plantes (fabricants de produits phytos chimiques et naturels, apporteurs de services) et de la profession agricole (instituts techniques, agriculteurs, etc.)</p> <p>(2) Voir note n° 1.</p> <p>(3) Soit <i>« phytopharmaceutiques »</i> ou <i>« phytosanitaires »</i> ou encore <i>« destinés à la protection des plantes »</i>.</p> <p>(4) Autorisation de mise sur le marché.</p> <p>(5) Arrêté du 8 décembre 2009, publié au JORF, Journal officiel de la République française, du 13 décembre 2009, suite au décret n° 2009-792 du 23 juin 2009 publié au JORF le 25 juin 2009.</p> <p>(6) En visant les pesticides chimiques, sachant que les pesticides naturels et les produits phytos non pesticides (SDN, etc.) seraient inclus dans la quantité à diminuer s'ils l'étaient dans les indicateurs IFT, NODU, etc. Le seront-ils ? Ou bien tous les phytos naturels en seront-ils exclus ? Ou seulement ceux ni toxiques ni écotoxiques (critères à affiner) ? Ou seulement ceux non pesticides ? Ou seulement les PNPP sachant qu'aucune n'est encore autorisée ? Ou aucun, tous les produits phytos ayant une AMM étant traités à la même enseigne ? Ou certains étant exclus du NODU mais pas de l'IFT ? À suivre !</p> <p>(7) AFPP, nouveau CD-Rom méthodes CEB, <i>Phytoma</i> n° 628, p. 4.</p> <p>(8) Direction du végétal et de l'environnement, de l'Afssa.</p> <p>(9) Direction générale de l'Alimentation, du MAAP.</p> <p>(10) M. Piron, 2009 - Qu'est-ce que <i>Trichoderma harzianum</i> souche T22. <i>Phytoma</i> n° 629, décembre 2009, p. 45.</p> <p>(11) Un stress abiotique est dû à un facteur non vivant : chaleur ou froid excessif, manque ou excès d'eau, etc., et non pas à un bio-agresseur tel que ravageur, maladie ou mauvaise herbe.</p> <p>(12) Mais sans effet nutritionnel bien sûr, sinon ce sont des fertilisants réglementés comme tels.</p> <p>(13) LEMA (Loi sur l'eau et les milieux aquatiques) du 30 décembre 2006, publiée au JORF le 31 décembre 2006.</p> <p>(14) Arrêté du 8 décembre 2009, publié au JORF du 13 décembre 2009.</p> <p>(15) Règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009, publié au JOUE, Journal officiel de l'Union européenne, le 24 novembre 2009. Fait partie du « paquet pesticides ».</p>

1 - Peut-on être « pesticide » et « naturel » à la fois ?

Un pesticide n'est pas toujours chimique au sens de <i>« issu de la chimie de synthèse »</i>, et peut parfois être naturel. Démonstration.

Certes, dans la seconde moitié du XXe siècle, la grande majorité des produits phytos ont été des pesticides chimiques. Mais pas tous. Et les autres se développent.

Chimiques mais pas pesticides et pesticides naturels minéraux

D'abord certains produits sont chimiques et pas pesticides. C'est le cas d'imitations de phéromones sexuelles d'insectes(1). Issues de la synthèse chimique mais sans action insecticide, elles sont utilisées pour la confusion sexuelle. Des attractifs alimentaires synthétiques pour le piégeage de masse pourraient entrer dans cette catégorie : c'est le piège qui élimine le bio-agresseur, pas eux !

Ensuite il existe des pesticides naturels. Ce sont des produits d'origine naturelle qui ont une action pesticide. Certains sont d'origine minérale comme le soufre. D'autres, d'origine biologique, peuvent être qualifiés de biopesticides même si leurs fabricants n'affectionnent pas ce terme.

D'origine biologique et insecticides ou fongicides

Parmi eux, on trouve des bio-insecticides à base d'extraits végétaux type pyréthrines naturelles et huile essentielle d'orange, de champignons entomopathogènes comme Beauveria bassiana ou Verticillium lecanii, de virus tel celui de la granulose du carpocapse, de bactéries comme Bacillus subtilis et les Bacillus thuringiensis ou d'extraits bactériens comme le spinosad. Il y a aussi des bio-fongicides à base de champignons comme Pseudomonas chlororaphis et Coniothyrium minitans.

À souligner : les dix substances citées sont contenues dans des produits bénéficiant d'AMM et sont, à notre connaissance, utilisables en agriculture biologique.

Naturels et pas pesticides

Et puis certains produits phytos naturels ne sont pas des pesticides mais des SDN (stimulateurs de défenses naturelles des plantes), cas de la laminarine extraite d'algues et de l'extrait de fénugrec.

Enfin, des préparations traditionnelles d'origine végétale (purins d'orties, de prêle, etc.) sont utilisées pour des effets bénéfiques sur les plantes constatés empiriquement et réputées non préoccupantes en termes de toxicité pour l'homme. Elles sont dites PNPP, préparations naturelles peu préoccupantes.

Leur action n'est pas a priori pesticide mais n'est pas précisément connue, et certaines pourraient avoir un effet direct contre certains bioagresseurs. Ce sont elles qui étaient visées au départ par le décret de juin 2009.

(1) Cela revient souvent moins cher de synthétiser des analogues que d'extraire des phéromones naturelles.

2 - Toxiques ou pas, les produits naturels ?

Le grand public croit souvent que tout ce qui est chimique est forcément toxique et que tout ce qui est naturel est forcément sain... Ce qui est faux. Alors, quelles sont les différences entre les produits naturels et ceux issus de la synthèse chimique, qu'ils soient produits phytos mais aussi peintures, plastiques, etc. ?

Ces différences tournent autour de deux notions : la co-évolution et la persistance.

Naturels, longue co-évolution...

D'abord, de nombreux produits phytos chimiques sont des créations originales. Ils sont certes testés avant leur lancement(1) sur le plus long terme possible, mais sans pouvoir prévoir leurs effets à très long terme notamment sur l'environnement. Un grief qui peut être fait aux molécules chimiques originales, phytos ou autres, mais pas aux copies conformes de substances naturelles.

Les substances naturelles, elles, existent depuis des millénaires. Elles ont co-évolué avec l'ensemble de l'environnement donc il y a peu de risque de surprises sur leur écotoxicité à long et très long terme. Il en est presque de même pour leur toxicité sur l'espèce humaine. Presque, pas tout à fait.

... sauf avec le troisième âge

Pas tout à fait car si la toxicité d'un produit, naturel ou non, est très longue à se manifester, elle ne sera perceptible que sur des gens assez âgés. Mais cela ne fait pas longtemps que la durée de vie moyenne des populations humaines a dépassé 40 ans. Auparavant, les individus atteignant 60 ans étaient qualifiés de vieillards et les maux qui les frappaient semblaient naturels. L'incidence sur des maladies du type Parkinson, Alzheimer, etc., n'avait pas le temps de se révéler, de même que les effets cancérigènes à long terme – cas de la nicotine (On sort du cadre ? Pas sûr : la nicotine était encore autorisée dans un insecticide en 1990 en France, et elle est citée comme tel sur internet aujourd'hui(2). Mais elle n'est pas un élément de PNPP).

Biopesticides, pas persistants...

L'autre différence est la persistance. La plupart des substances d'origine biologique sont totalement dégradables, et rapidement, par la lumière (photo-dégradables) et/ou des agents vivants (bio-dégradables).

Les substances d'origine chimique ont une persistance très variable mais souvent plus longue, ce qui du reste améliore leur efficacité. Certes, une bonne partie se dégrade quand même à 100 % en quelques jours ou quelques semaines...

Pesticides chimiques et minéraux, ça dépend...

... Mais certaines substances chimiques sont très, trop persistantes. C'est le cas de l'herbicide atrazine et des insecticides organochlorés comme la chlordécone qui pollue les sols aux Antilles et le lindane qu'on retrouve dans les sols et les poutres(3) des années après leur traitement.

Restent les produits naturels minéraux. Certains sont sans problème : ainsi le soufre est recyclé dans le métabolisme vivant à qui il est indispensable. Il en est autrement pour plusieurs métaux. Le plomb n'est plus utilisé depuis les années 70 et le mercure depuis les années 80... Mais il reste notamment le cuivre. Le piquant est que ce dernier (qui est, du reste, utile au métabolisme à petite dose) est autorisé en agriculture biologique.

(1) Les produits phytos sont évalués avant leur AMM comme les médicaments et médicaments vétérinaires. De leur côté, les biocides sont gérés par la directive biocides n° 98/8/CE. Mais de nombreux produits chimiques n'étaient guère réglementés jusqu'à la mise en application du règlement européen Reac h le 1er juin 2007. Toutes les substances chimiques présentes dans des objets fabriqués avant 2007 ne sont donc pas encore « reachisées » !

(2) L'Index phytosanitaire 1991, actualisé au 30 juin 1990, cite en p. 85 une spécialité à base de nicotine autorisée contre les pucerons sur arbres fruitiers, cultures légumières et ornementales. Internet, consulté le 22 février 2010, livre des conseils d'utilisation de décoctions de mégots comme insecticides naturels sur plantes vertes.

(3) Le lindane a été utilisé comme produit phyto mais aussi vétérinaire, ainsi que pour le traitement du bois d'œuvre... et dans les soins anti-poux ! Exemple de pesticide chimique qui n'est pas seulement phytosanitaire.

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Résumé

Le 15 janvier 2010, la Commission des essais biologiques de l'AFPP organisait à l'Afssa une journée d'information sur les « Méthodes d'expérimentation des produits naturels et leur mise sur le marché ».

La CEB y a présenté son tout nouveau document technique DT 18, adaptant les méthodes d'expérimentation de l'efficacité des préparations phytopharmaceutiques à l'« Expérimentation des préparations naturelles à activité directe ou indirecte contre les champignons phytophages ou les insectes ravageurs ». Elle a présenté aussi le projet d'un autre DT sur les préparations stimulatrices de vitalité des plantes (autre que par effet nutritif).

La journée a été l'occasion d'une information sur la réglementation de la mise sur le marché des PNPP, suite à la parution le 13 décembre 2009 d'un arrêté du 8 décembre appliquant le décret 2009-792 sur ces préparations, et en situant l'ensemble dans la réglementation européenne. Les échanges ont été de qualité durant cette journée qui est l'aboutissement d'un gros travail.

Mots-clés : réglementation, produits phytopharmaceutiques, pesticides, produits naturels, biopesticides, SDN (stimulateurs de défenses naturelles), PNPP (préparations naturelles peu préoccupantes), AFPP (Association française de protection des plantes), CEB (Commission des essais biologiques), expérimentation, méthode CEB DT 18, décret n°2009-792 du 23 juin 2009.

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