ImprimerDeux règlements parus le 3 avril 2013 modifient les exigences en matière de données applicables aux substances actives dans les dossiers de demande d'approbation des substances (n° 283) et d'AMM des produits (n° 284).
Il y avait déjà des exigences
On le sait, pour qu'un produit phyto puisse être autorisé dans un pays de l'Union européenne, cette dernière doit avoir « approuvé » sa substance active selon le règlement 1107/2009(1). Pour faire approuver une substance, son fabricant doit déposer auprès de l'Union un dossier de demande avec des données sur elle. Les exigences en matière de données étaient fixées par un règlement de juin 2011(2).
Une fois la substance approuvée, il faut des données sur les produits à autoriser dans les pays membres. Les demandes d'AMM sont déposées dans les pays mais les exigences sont fixées par l'Union, par un autre règlement de juin 2011(3).
Côté toxicité
Ce sont ces exigences que l'Europe vient de réviser. Il s'agit de, citons la même phrase des deux règlements, « prendre en considération les connaissances scientifiques et techniques actuelles ». Le niveau monte.
En particulier, les passages concernant l'étude sur les effets sur la reproduction (points 5.6 de l'annexe du nouveau règlement) et sur la neurotoxité (points 5.7) sont étoffés.
De plus, un nouveau passage (n° 5.8.3) exige des « informations complémentaires ou des études spécifiques » sur les effets perturbateurs endocriniens pour les substances pour lesquelles « des éléments indiquent » qu'il pourrait en exister.
Côté abeilles
Par ailleurs, les exigences sont augmentées pour les tests de toxicité sur les abeilles.
Auparavant, une substance destinée à traiter des semences ne devait être testée sur abeilles que si elle était systémique. Avec le règlement 283/2013, tous les traitements de semences devront être testés.
De plus, tous les granulés pour traitements du sol devront être testés et pas seulement les systémiques. Les rodenticides étaient dispensés, seuls les non systémiques le resteront.
La batterie de tests est enrichie : le précédent règlement prévoyait des tests de toxicité aiguë et d'alimentation du couvain. Le nouveau les maintient, précise les exigences pour les tests sur couvain et exige de tests de toxicité chronique. Il offre la possibilité de requérir, citons-le, « des essais analysant les effets sublétaux, tels les effets sur le comportement et la reproduction, chez les abeilles et, le cas échéant, les colonies. » (8.3.1.4.)
Le calendrier
Pour les dossiers engagés, il y a une phase de transition.
Pour les substances, les anciens critères s'appliquent pour tout dossier (première demande, modification, renouvellement d'approbation) déposé d'ici le 31 décembre 2013. Il s'agit de dossiers quasi remplis. Exemple : le règlement 544/2011 exige des tests de toxicité par voie orale et de cancérogénicité de deux ans sur rats. S'ils ont commencé en 2013 voire 2012, le dossier ne sera pas déposé fin 2013.
Pour les produits, les dossiers peuvent être déposés avec les exigences de 2011 jusqu'au 31 décembre 2015, à condition que le dossier de demande d'approbation, modification ou renouvellement de la substance active du produit ait été déposé avant le 31 décembre 2013.
<p>(1) Règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, JOUE le 24 novembre 2009.</p> <p>(2) Règlement n° 544/2011 du 10 juin 2011, au JOUE du 11 juin.</p> <p>(3) Règlement n° 545/2011 du 10 juin 2011, au JOUE du 11 juin.</p>
