Réglementation phytosanitaire les spécificités françaises

Les dispositions nationales encadrant l'emploi des produits phyto sécurisent leur usage... et augmentent la complexité réglementaire.

Le 19 mars, la Commission réglementation Végéphyl a invité des experts de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), du ministère de l'Agriculture ou encore de l'Agence française pour la biodiversité à échanger autour de la réglementation encadrant les produits phytopharmaceutiques. L'occasion de pointer les spécificités françaises liées à l'évaluation des produits, mais aussi à leur commercialisation et leur utilisation....

Une évaluation européenne puis nationale

Différentes zones et la France à cheval

L'évaluation européenne des substances actives (SA) suit des principes uniformes communs à tous les États membres. L'évaluation d'un produit phytopharmaceutique (PPP), composé d'une ou plusieurs SA et de coformulants, s'effectue selon une approche zonale, les États membres étant répartis en trois zones : nord, centre et sud. La France se situe dans la zone sud. D'autres zones se superposent : pour les essais efficacité/sélectivité (EPPO - OEPP), la France chevauche les zones maritime et méditerranéenne ; pour les essais résidus (nord/sud), elle se situe sur les zones nord et sud.

Toutefois, l'Anses est tenue d'évaluer(1) un PPP pour l'ensemble du territoire et non pas pour une zone déterminée. Ainsi, une AMM en France doit couvrir un nombre de scénarios (conditions agropédoclimatiques, résidus...) plus important que dans un État membre dépendant d'une seule zone. De sorte qu'un produit autorisé en France pourrait a priori être autorisé dans un autre État membre de la zone sud, car il passerait tous les tests ! L'évaluation nationale prend en compte les critères de danger, de risque pour l'utilisateur, le consommateur, les organismes non-cibles, l'environnement, ainsi qu'une évaluation comparative pour les PPP contenant une SA candidate à la substitution.

Le chemin vers l'AMM

Présoumission conseillée

Les produits phyto franchissent différentes étapes avant leur éventuelle AMM(2). Jérémy Pinte, chef de l'unité coordination de l'évaluation de l'Anses, souligne l'importance de notifier à temps le souhait de dépôt de dossier, c'est-à-dire 6 mois avant le dépôt lui-même : les premiers échanges avec l'Anses permettent en effet de planifier la charge de travail et de s'accorder sur une date de soumission. Le demandeur ne doit pas hésiter à effectuer une présoumission, qui apporte une aide significative en termes de construction de dossier ou de choix de procédure (nouvelle AMM, reconnaissance mutuelle...). La présoumission permet à l'Anses de répondre, dans un délai d'une à quatre semaines, aux questions du demandeur et de clarifier les points du dossier avant le dépôt. Troisième conseil : « Ne pas hésiter à être trop rigoureux » et mettre dans le dossier l'ensemble des données demandées, même lorsqu'elles semblent « de bon sens » - car il s'agit d'exigences réglementaires.

Une évaluation complète

Après recevabilité administrative puis scientifique du dossier, l'évaluation (physico-chimique, toxicologie, résidus, écotoxicologie, efficacité) s'effectue au sein des services de l'Anses, et tient compte des commentaires des États membres et de comités d'experts. L'Anses émet un rapport final d'évaluation (en anglais) accompagné d'un résumé en français (les « Conclusions de l'évaluation »).

Dans chaque État membre, la procédure d'AMM nationale peut inclure certaines mesures de réduction des risques (cabine, réduction de dose, zone non traitée, conditions de sol...). En France, par exemple, les buses antidérive ne font pas partie de ces mesures(3).

Le biocontrôle, à ne pas confondre

Ni UAB, ni PNPP

Les produits de biocontrôle forment une famille de produits bien française. « Ce ne sont ni des produits utilisables en agriculture biologique (UAB), ni des produits à faible risque, ni des préparations naturelles peu préoccupantes (PNPP) », insiste Laurence Guillosson, de la Commission réglementation Végéphyl. Ils sont définis dans l'article L. 253-6 du code rural et de la pêche maritime, et bénéficient de certains avantages : stratégie nationale de déploiement, réduction des délais d'évaluation, taxes AMM réduites, exemption de l'interdiction des 3R(4), exemption des mesures de protection des personnes à proximité de bâtiments habités...

Parmi les produits répondant à cette définition, certains bénéficient de dispositions réglementaires favorables supplémentaires spécifiées dans les articles L. 253-5 et L. 257 : autorisation de publicité commerciale, emploi possible en jevi, exclusion de l'assiette pour le calcul des obligations liées à la mise en oeuvre des CEPP, taxe phytopharmacovigilance réduite. Leurs critères de sélection - essentiellement liés au classement des produits - sont indiqués dans la note de service de la DGAL qui paraît désormais mensuellement et qui liste ces produits de biocontrôle. Ils sont signalés par un pictogramme « coccifeuille » sur le site www.ephy.anses.fr. Cette note est accessible sur le site de la DGAL ou ÉcophytoPIC. Il s'agit bien ici de spécialités commerciales (la liste de mars en comptabilise 486) et non de substances actives.

Ni substances actives à faible risque

En France, selon http://ec.europa.eu (au 1er avril 2019), les substances actives des produits phytopharmaceutiques autorisés sont au nombre de 328 (parmi lesquelles 52 candidates à substitution (sur 77 au total en Europe), vingt substances de base et huit substances à faible risque (sur treize). De nombreuses SA à faible risque s'ajouteront aux treize approuvées une fois qu'elles auront satisfait au processus de réapprobation européenne. Ces substances sont évaluées selon le niveau de risque, tandis que la définition des produits de biocontrôle (art. L. 253-6 du code rural et de la pêche) se base sur leur nature(5).

PNPP et UAB

Autre spécificité française, les PNPP ou préparations naturelles peu préoccupantes. Cette catégorie regroupe les substances de base et les substances naturelles à usage biostimulant (Encadré 1).

Concernant les produits autorisés en agriculture biologique, un règlement européen liste les substances approuvées et interdit tout usage herbicide. Au niveau national, c'est l'Institut national de l'origine et de la qualité (Inao) qui liste les produits autorisés en France (ils sont signalés par le pictogramme « UAB » sur le site E-Phy qui en comptabilisait 316 au 1er avril).

Phytopharmacovigilance

Le dispositif de phytopharmacovigilance, défini par la loi d'avenir du 13 octobre 2013, consiste en un suivi des effets indésirables des PPP. La déclaration de ces effets est obligatoire pour tous les détenteurs d'AMM mais aussi les fabricants, importateurs, distributeurs, utilisateurs, formateurs et conseillers. Les « signaux » ainsi décelés peuvent amener, si l'effet préoccupant du produit est démontré, à des retraits d'AMM ou à l'établissement de nouvelles mesures de gestion (exemple du prosulfocarbe dont les LMR étaient dépassées sur pomme du fait de concomitance de traitements sur céréales et la présence des pommes dans les vergers), ou à des études complémentaires. Ce dispositif permet également de signaler l'absence d'efficacité ou le manque de sélectivité des préparations autorisées en France, biocontrole compris.

Autres dispositions nationales

Jevi, néonicotinoïdes, conditions d'emploi...

Olivier Prunaux, de la DGAL, a rappelé quelques dispositions spécifiques nationales, et les évolutions à venir : les interdictions de produits d'origine législative (espaces verts au 1er janvier 2017, amateurs au 1er janvier 2019, néonicotinoïdes au 1er septembre 2018), les mesures entrant dans le cadre du plan d'actions pour une agriculture moins dépendante aux pesticides du 25 avril 2018, celles instaurées par la loi EGalim n° 2018-938 du 30 octobre 2018, le décret listant les substances de la famille des néonicotinoïdes, l'arrêté du 4 mai 2017 relatif à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits phytopharmaceutiques (délais de rentrée, EPI, gestion des fonds de cuve, ZNT...). Pour les évolutions à venir, Olivier Prunaux a rappelé : la révision de l'arrêté concernant la mention EAJ (emploi autorisé dans les jardins), les dérogations possibles à l'interdiction des néonicotinoïdes (un premier arrêté est paru au JO du 15 mai pour l'acétamipride), la révision de l'arrêté abeilles de novembre 2003(6), les avis à la suite des saisines de l'Anses et de l'Inserm (glyphosate). Par ailleurs, les contentieux relatifs à l'interdiction du Transform à base de sulfoxaflor et à celle du Roundup 360 à base de glyphosate auront certainement des répercussions.

Décrets EGalim

La loi EGalim(7) va entraîner son lot de décrets et ordonnances appelant une évolution de la réglementation sur les PPP. Trois textes sont parus en avril (voir Encadrés 1 et 2 et chapitre suivant) :

- « SNUB et PNPP » (art. 77) ;

- « séparation conseil/vente » (art. 88).

- « publicité » (art. 79).

Les autres n'étaient pas encore publiés au moment de la rédaction de cet article :

- nouvelles dispositions spécifiques pour le biocontrôle (art. 80) ;

- « drones » (expérimentation de l'utilisation des drones pendant trois ans) (art. 82) ;

- « substances à mode d'action identique à celui des néonicotinoïdes » (extension de l'interdiction des NNI) (art. 83) ;

- « riverains » (utilisation, à compter du 1er janvier 2020, des PPP hors biocontrôle à proximité des lieux habités subordonnée à la mise en oeuvre de mesures de protection) (art. 83).

L'interdiction - initialement fixée à 2022 - de production, stockage et circulation de PPP contenant des SA non approuvées en France (art. 83) a été repoussée de trois ans par la loi Pacte. Un recours déposé le 23 avril auprès du Conseil constitutionnel dénonce ce report.

Focus sur l'ordonnance « séparation conseil/vente »

L'ordonnance n° 2019-361 du 24 avril 2019 relative à l'indépendance des activités de conseil à l'utilisation des produits phytopharmaceutiques (article 1) et au dispositif de certificats d'économie de produits phytopharmaceutiques (article 2) est parue au Journal officiel du 25 avril.

L'article 1 entrera en vigueur au 1er janvier 2021. L'incompatibilité des activités de conseil et d'application ou de vente entrera en vigueur au plus tard fin 2024 pour les micro-entreprises et dans les départements d'outre-mer. Les dispositions CEPP ne seront applicables en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion et à Mayotte qu'à compter d'une date définie par décret, au plus tard le 1er janvier 2023.

Produits non soumis à agrémentet en libre service

L'application, en qualité de prestataire de services, des PPP n'est pas subordonnée à la détention d'un agrément si les produits concernés sont : des produits de biocontrôle, des produits composés uniquement de substances de base et, désormais, des produits composés uniquement de substances à faible risque. Ces derniers s'ajoutent également à la liste des produits pouvant être cédés directement en libre-service à des utilisateurs non professionnels, c'est-à-dire les produits de la liste biocontrôle, les produits composés uniquement de substances de base et les produits dont l'usage est autorisé dans le cadre de l'agriculture biologique (UAB).

Incompatibilité entre activités soumises à agrément

L'activité de conseil exercé à titre professionnel, soumise à agrément, est incompatible avec la mise en vente, la vente ou la distribution à titre gratuit des PPP, ainsi qu'avec leur application en qualité de prestataire de services. Toutefois, les personnes exerçant les activités de vente ou de distribution peuvent délivrer un conseil individualisé (utilisation - cible, dose recommandée, conditions de mise en oeuvre -, risques pour la santé et l'environnement, sécurité d'emploi des produits cédés) et promouvoir des actions tendant à la réduction de l'utilisation de PPP.

Séparation capitalistique des structures et indépendance des personnes physiques

La séparation capitalistique concerne toutes les utilisations (agricoles ou non). Elle est appréciée au regard des participations au capital ou des droits de vote au sein des organes d'administration des établissements concernés, et de la composition de leurs organes de surveillance, d'administration et de direction (articles L. 254-1-2 et L. 254-1-3.-I).

Ainsi, la part du capital d'une personne morale exerçant une activité de conseil exercé à titre professionnel détenue, directement ou indirectement, par une personne exerçant une activité de vente ou d'application en qualité de prestataire de services ne peut excéder 10 %, et réciproquement. En part cumulée, le plafond est de 32 %.

Les exigences concernent aussi les personnes physiques employées. Ainsi une personne exerçant une activité de conseil ne peut être ni employée ni rémunérée par une personne exerçant une activité de vente ou application en prestation de service.

Conseil stratégique : obligatoire pour le certificat « utilisateur »

L'article L. 254-6-2.-I. définit le conseil stratégique à l'utilisation de PPP. Formalisé par écrit, conservé pendant une durée fixée par décret (dans la limite de dix ans), il s'adresse aux décideurs des entreprises utilisatrices de PPP non soumises à agrément. Toute personne décidant de traitements phyto doit être en mesure de justifier s'être fait délivrer ce conseil stratégique, selon une périodicité définie par décret dans la limite maximale de trois ans entre deux conseils. Cette justification est exigée pour le renouvellement du certificat « utilisateur produit phytopharmaceutique ».

Il est fondé sur un diagnostic des spécificités pédoclimatiques, sanitaires et environnementales des espaces concernés. Il est périodiquement actualisé et conservé (fréquence et durée de conservation définies par décret). Pour les exploitations agricoles, ce diagnostic comporte en plus une analyse des moyens humains et matériels disponibles, ainsi que des cultures et des précédents culturaux et de l'évolution des pratiques phytopharmaceutiques.

Les utilisateurs professionnels dont les surfaces susceptibles d'être traitées par des PPP sont de dimensions réduites, inférieures à des plafonds déterminés en fonction de la nature des cultures pour les exploitants agricoles et des usages pour les autres utilisateurs, bénéficient d'un conseil stratégique au contenu allégé et d'un délai augmenté entre deux conseils, dans des conditions définies par voie réglementaire.

Dérogations à la délivrance du conseil stratégique

La délivrance du conseil stratégique n'est pas requise :

- lorsque l'entreprise n'utilise que des produits de biocontrôle (liste prévue à l'article L. 253-5), des produits composés uniquement de substances de base ou de substances à faible risque, et des produits nécessaires aux traitements prescrits pour lutter contre les organismes nuisibles qui sont des dangers sanitaires de première et de deuxième catégories ;

- lorsque l'exploitation agricole est engagée, pour la totalité de sa surfaces, dans une démarche ou une pratique favorisant la réduction de l'usage et des impacts des PPP (liste établie par arrêté).

Conseil spécifique : sur demande

Le conseil spécifique est une recommandation d'utilisation, formalisée par écrit, de produits phytopharmaceutiques ou de substances actives pour faire face à un bioagresseur donné, notamment en cours de campagne. Il est délivré à la demande des exploitants agricoles. Il précise la substance active ou la spécialité recommandée, la cible, la ou les parcelles concernées, la superficie à traiter, la dose recommandée et les conditions d'utilisation. Ce document est conservé par l'utilisateur et par la personne qui l'a délivré pendant une durée fixée par décret dans la limite de dix ans.

Privilégier les méthodes alternatives

Les conseils stratégique et spécifique s'inscrivent dans un objectif de réduction de l'usage et des impacts des PPP. Ils privilégient des méthodes alternatives : méthodes non chimiques ; utilisation de produits de biocontrôle (liste prévue à l'article L. 253-5) ou de produits composés uniquement de substances de base ou de substances à faible risque. Si nécessaire, ils recommandent les produits phytopharmaceutiques adaptés.

Pérennisation du dispositif des CEPP

L'article 2 pérennise le dispositif des certificats d'économie de produits phytopharmaceutiques (CEPP), jusqu'alors institué à titre expérimental sur le territoire métropolitain, et l'étend aux outre-mer. Ce dispositif(7) vise à inciter les distributeurs de PPP à promouvoir ou à mettre en oeuvre auprès des utilisateurs professionnels des actions permettant de réduire l'utilisation de ces produits. Ces actions ouvrent droit à l'attribution de certificats, avec un objectif de réalisation d'actions fixé pour chaque distributeur. Des objectifs annuels de réalisation sont prévus pour 2020 et 2021 et pour des périodes pluriannuelles (dans la limite d'une durée de quatre ans fixée par décret) à compter du 1er janvier 2022.

Le périmètre des « obligés » (= soumis à des obligations de réalisation d'actions) est élargi à l'ensemble des personnes auprès desquelles la redevance pour pollutions diffuses est exigible : celles exerçant les activités vente/distribution et, à compter du 1er janvier 2022, celles exerçant comme prestataires de service l'activité de traitement de semences soumise à l'agrément ou qui vendent ou distribuent à titre gratuit les semences traitées, ainsi que les assujettis lorsqu'ils sont dans l'obligation de tenir un registre des PPP acquis.

La catégorie des « éligibles » est supprimée, ainsi que la pénalité pour absence d'atteinte des objectifs. En contrepartie, la certification des entreprises agréées pour la vente ou l'application doit garantir la mise en oeuvre de moyens pour atteindre les obligations fixées dans le cadre du dispositif CEPP.

(1) Différentes procédures d'évaluation existent : homologation classique, reconnaissance mutuelle (pour une même zone d'évaluation), renouvellement, extension d'usages... Des procédures d'homologation spécifiques sont mises en oeuvre pour les importations parallèles, les produits génériques et les produits de revente.(2) « De la substances active au produit phyto : quelques clés de lecture », Phytoma n° 722, mars 2019, p. 22-27.(3) Arrêté du 4 mai 2017 relatif à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants. www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/5/4/AGRG1632554A/jo/texte(4) Remises, ristournes et rabais.(5) Ils comprennent en particulier les macro-organismes, ainsi que les produits phytopharmaceutiques comprenant des micro-organismes, des médiateurs chimiques (phéromones, kairomones) et des substances naturelles d'origine végétale, animale ou minérale.(6) voir Phytoma n° 722, p. 4.(7) voir Phytoma n° 719, p. 4.(7) Voir « Bilan de trois années du dispositif des CEPP », Phytoma n° 722, mars 2019, p. 28-32.