NOUVELLES BIOTECHNOLOGIES UNE RÉVISION EN COURS DE LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE

Quel nouveau cadre réglementaire pour les nouvelles techniques génomiques ? L'initiative stratégique en cours de préparation par la Commission européenne doit permettre d'apporter la réponse au second semestre 2023.

æÀ côté des biotechnologies de première génération du XXe siècle dont sont issus les produits de transgenèse, la Commission européenne (CE) distingue désormais les biotechnologies actuelles de deuxième génération, appelées NGT (New Genomic Techniques), selon la terminologie adoptée par CE en avril 2021, parmi lesquelles les techniques d'édition du génome. La mise au point de la technique CRISPR a permis à Emmanuelle Charpentier et Jennifer Doudna d'obtenir le Prix Nobel de Chimie 2020. Les variétés NGT, issues de cette avancée scientifique, sont aujourd'hui au coeur de la réflexion européenne sur le statut réglementaire à leur accorder. La directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement les soumet à une réglementation particulière. Avec les NGT, la question de la pertinence de la définition des OGM et des technologies entrant dans le cadre de la directive est posée. Les NGT se révèlent être une clé majeure d'innovation pour la santé humaine, animale et végétale, voire pour faire face au réchauffement climatique (voir l'ouvrage Enjeux biotechnologiques page suivante). La réglementation qui leur sera appliquée se révélera déterminante pour leur intégration dans le développement des États membres.

æLa Cour européenne de justice a jugé en juillet 2018 que, dans l'Union européenne (UE), tous les produits issus de NGT devaient être réglementés comme des OGM, tandis qu'au contraire de nombreux pays du continent américain et en Asie ont décidé d'assouplir leurs réglementations nationales. Devant ce qui constitue une singularité dans l'hémisphère nord, la CE a déclenché une initiative européenne destinée à faire évoluer la réglementation de l'UE pour certaines NGT. Le processus complexe comprend plusieurs étapes, s'organisant autour d'études scientifiques, d'une analyse d'impact, puis de la mise en place d'une initiative stratégique qui s'accompagne d'une consultation publique.

æÀ l'invitation du Conseil européen, la CE a chargé en 2019 le laboratoire de recherche scientifique et technique de l'Union européenne (JRC, Joint Research Center) de dresser un état de l'art sur les NGT et de l'avancée des projets de R&D en novembre 2019. Le JCR a remis deux rapports au printemps 2021. La phase de l'analyse d'impact, ouverte au public, suivait en septembre-octobre 2021. Les résultats de cette étape autorisèrent la poursuite du processus avec la consultation publique qui eut lieu entre avril et juillet 2022 et dont les résultats ont été publiés en septembre 2022 (voir « Pour en savoir plus ») : 79 % des participants (sur 2 300 avis au total) approuvent la révision de la réglementation européenne et 17 % se prononcent pour le statu quo actuel. Le prochain rendez-vous a donc été fixé par la Commission européenne au deuxième trimestre 2023 pour finaliser la démarche.

æL'initiative stratégique intitulée « Législation applicable aux végétaux produits à l'aide de certaines nouvelles techniques génomiques » se limite aux modifications génomiques de produits végétaux destinés à l'alimentation humaine et animale qui résultent de mutagenèse ciblée ou de cisgenèse (transferts, par génie génétique, de gènes appartenant à des organismes étroitement apparentés qui pourraient être croisés selon des méthodes d'hybridation classiques). Ces génomes génétiquement édités peuvent aussi être obtenus par mutation naturelle ou sélection classique. Ne sont pas concernés les micro-organismes et les animaux. Ne sont pas concernées non plus les techniques de modification génétique qui ne sont ni la cisgenèse ni les mutations ciblées. Ainsi la Commission européenne a restreint le champ de la révision de la réglementation à venir.

æCette décision d'exclure du champ de la révision le règne animal est contestée par l'Académie vétérinaire de France qui souligne que les recherches portant sur l'édition génique des animaux d'élevage contribueraient à améliorer non seulement la santé animale mais aussi le bien-être animal, une position partagée par l'Union européenne des Académies d'agriculture qui s'inquiète qu'en ces temps de zoonoses (variole du singe, Covid-19), les travaux de recherche européens sur les animaux soient entravés par cette exclusion.

Catherine Regnault-Roger, université de Pau et des Pays de l'Adour, Académie d'agriculture de France, Académie nationale de pharmacie