Pour tout savoir (ou presque) sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques...

La réglementation relative à la mise sur le marché a fortement évolué ces dix dernières années, le vocabulaire aussi... L'occasion donc de faire un point sur les procédures en vigueur, et apporter quelques clés de lecture du règlement socle (CE) n° 1107/2009(1).

Produit phyto ou pesticide ?

De multiples terminologies

La terminologie relative aux produits phyto a évolué et les termes de pesticide à usage agricole, produit antiparasitaire, produit de lutte contre les ennemis des cultures, produit de protection des cultures, produit de protection des plantes, puis produit phytosanitaire ont été employés au cours des cinquante dernières années, bien qu'ils désignent globalement tous les mêmes produits.

Aujourd'hui, la notion de produit phytopharmaceutique est retenue au sein des dispositions réglementaires européennes et nationales : règlement (CE) n° 1107/2009, directive 2009/128/CE ou code rural et de la pêche maritime.

En résumé, un produit « phyto » est composé de substances actives et de coformulants et formulé pour être vendu en vue de :

- protéger les végétaux ou les produits végétaux contre les organismes nuisibles ou prévenir leur action (exemple d'un puceron vecteur) ;

- exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas d'un effet sur leur nutrition (exemple des régulateurs de croissance) ;

- assurer la conservation des produits végétaux (hors champ de la réglementation sur les agents conservateurs) ;

- détruire les végétaux indésirables (plantes adventices, destruction de souches, etc.).

La terminologie associée à celle des organismes nuisibles a également fortement évolué : organisme nuisible, bioagresseur, danger sanitaire, ennemi des cultures... Dans ce cas, les termes sont plutôt associés à des réglementations différentes, domaine de la santé ou de la protection des végétaux, de la lutte, de la protection du territoire, de la certification ou bien de la prévention. Ils désignent cependant tous des organismes vivants (insectes, plantes, virus...) dont la nuisibilité à des végétaux ou des produits végétaux est réelle (associés au terme de « pest » en anglais).

Qu'est-ce qu'un pesticide ?

Le terme de pesticide, souvent retenu en matière de communication orale ou écrite, peut par contre se révéler imprécis. Il intègre en effet d'autres catégories de produits, puisqu'il englobe tous ceux qui permettent de lutter contre des nuisibles (« pest »), qu'ils soient nuisibles pour l'homme, les animaux, les végétaux ou l'environnement, avec :

- les produits phytopharmaceutiques lorsque le monde du végétal est touché ;

- les produits biocides, utilisés pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, en prévenir l'action ou les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique (produits antifourmis, insecticides utilisés dans le domaine de la santé publique dans le cas de la lutte antivectorielle, traitement des eaux, désinfection des pis de la vache, traitements des bois et charpentes, peintures antifongiques, lutte contre les termites ou les punaises de lit, shampoing anti-poux, etc.).

Des substances utilisées comme pesticides agricoles peuvent également être utilisées dans certains médicaments vétérinaires (colliers antipuces des chiens) ou bien des médicaments humains (produits contre les mycoses).

Une certaine confusion peut également être introduite lorsque l'on souhaite cibler des produits qui ne seraient pas de nature chimique, produits de synthèse ou non, produits naturels, biopesticides, pesticides biologiques, pesticides biochimiques, lutte microbiologique... tous ces termes répondent à des contextes différents et pourraient faire l'objet d'un article dédié ! À noter : la suite de l'article cible uniquement les produits phytopharmaceutiques.

Première étape de l'AMM

Rôle de l'Europe et de l'Anses sur les substances actives

La mise sur le marché en France des produits phytopharmaceutiques résulte d'un parcours en plusieurs étapes selon la Figure 1. La première étape concerne l'approbation de la substance active. Elle intègre également l'évaluation d'au moins un produit formulé appelé « représentatif », afin de prendre en compte les conditions réelles d'utilisation des produits qui solliciteront une AMM. Une fois la substance active approuvée au niveau européen, le produit formulé fera l'objet de demandes d'AMM dans les pays concernés par la mise sur le marché. L'étape d'approbation des substances actives, composés actifs des produits, est une étape préalable nécessaire avant toute demande d'AMM dans un État membre de l'Union européenne.

Plusieurs instances interviennent dans ce processus au niveau européen :

- l'agence européenne des produits chimiques (ECHA), responsable du classement de la substance - classement relatif à l'étiquetage et à l'emballage plus couramment connu sous le sigle « CLP » (classification, labelling, packaging) ;

- l'autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa), chargée de l'évaluation des risques dans le domaine des denrées alimentaires ; elle coordonne notamment l'évaluation des substances actives en vue de leur approbation en intégrant une participation des instances d'évaluation des pays de l'Union européenne, consultées dans le cadre de cette procédure ;

- le Conseil et le Parlement européens interviennent dans le cadre de l'adoption des principes généraux de fonctionnement (cas du règlement (CE) n° 1107/2009) ;

- la Commission européenne, qui :

1/propose des textes au vote des États membres et adopte la majorité des dispositions relatives aux substances actives : approbation, renouvellement ou non, révision des limites maximales de résidus (LMR)... ;

2/peut réaliser des audits de surveillance et de suivi de la mise en oeuvre de la réglementation auprès des États membres ;

3/adopte des documents guides à destination des États membres en vue d'harmoniser les pratiques d'évaluation ou de gestion ;

- au niveau national :

1/l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) participe à l'évaluation des substances actives dans un cadre coordonné par l'Efsa ;

2/le gouvernement vote les textes européens en vue d'approuver ou non une substance.

Le partage des compétences dans ce domaine avec le ministère chargé de l'agriculture est résumé au sein du Tableau 1.

Quelles catégories pour les substances ?

Des substances aux profils différents

Le règlement européen fait référence à plusieurs catégories ou types de substances : substances de base, à faible risque ou bien candidates à la substitution : une comparaison entre ces catégories est proposée dans le Tableau 2. À noter :

- si les substances de base ne sont pas mises sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique, elles font cependant l'objet d'une approbation pour une liste de fonctions (herbicide, acaricide...) et cultures restreintes qu'il convient de respecter. Autre spécificité : la demande d'approbation peut être introduite directement par un État membre ou une partie intéressée ;

- les demandes d'AMM pour des produits contenant des substances candidates à la substitution doivent faire l'objet depuis juillet 2015 d'une évaluation comparative, telle que prévue par l'article 50 du règlement et son annexe dédiée, permettant, le cas échéant, de substituer un ou plusieurs usages du produit par des alternatives chimiques ou non, sensiblement plus sûres et ne présentant pas d'inconvénient pratique majeur.

Seconde étape de l'AMM

Comment obtenir une AMM, et que permet celle-ci ?

L'Anses est chargée de l'évaluation des produits qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France, seconde étape du processus. Depuis 2015, l'Anses est également chargée de délivrer ces autorisations, sur la base d'une évaluation scientifique déterminant la conformité aux exigences en vigueur, appelées principes uniformes.

Lorsque le produit est conforme aux exigences en matière d'efficacité et de risques pour la santé et l'environnement, l'AMM est délivrée par l'autorité compétente pour un produit phytopharmaceutique qui répond aux exigences prévues à l'article 29 du règlement n° 1107/2009, dans un contexte zonal, donc en association avec d'autres États membres de la même zone ou pour certains usages d'une autre zone. Lorsqu'une AMM a déjà été délivrée dans un État membre, une procédure simplifiée appelée reconnaissance mutuelle peut également être mise en oeuvre.

Exigences nationales

Pour être autorisé, un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, doit satisfaire à de nombreuses conditions générales listées à l'article 4 du règlement précité. Ces conditions concernent notamment la formulation du produit, la composition, l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants, les méthodes retenues, les résidus, les propriétés physico-chimiques, les conditions d'expérimentation.

Avant de délivrer une AMM en France, il convient également de prendre en considération l'ensemble des exigences nationales en vigueur. Elles sont définies à plusieurs niveaux : législatif, telles la définition du biocontrôle, l'interdiction des néonicotinoïdes ou des produits pour les amateurs, mais également réglementaire (composition du comité de suivi des AMM par exemple), par arrêté d'un ou plusieurs ministres (dérogation aux essais, dispositions relatives à la protection des abeilles, aux mélanges ou à l'évaluation comparative, catalogue des usages...), ou bien par note de service (liste et critères des produits de biocontrôle, buses antidérive...).

L'AMM accordée permet de garantir que le produit satisfait aux conditions suivantes :

- il est efficace ;

- il ne présente pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine (y compris les groupes vulnérables tels que les enfants) et sur la santé animale :

1/soit directement (sur l'utilisateur, le travailleur...) ;

2/soit par l'intermédiaire de l'eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l'air ;

- il ne présente pas d'effet inacceptable sur les végétaux ou produits végétaux ;

- il ne présente pas d'effet inacceptable sur l'environnement, prenant en compte :

1/son devenir/dissémination dans les eaux de surface, eaux souterraines, l'air, le sol ;

2/son effet sur les espèces non visées, sur la biodiversité et l'écosystème.

L'AMM ainsi délivrée comporte de nombreux éléments d'information ou des obligations listés dans l'encadré page suivante.

Dans quels cas retire-t-on une AMM ?

Six situations possibles

L'Anses est chargée de délivrer, modifier ou retirer les AMM. Les retraits peuvent être prononcés lorsque les exigences pour délivrer l'AMM ne sont plus remplies, lorsque des informations trompeuses ou fausses ont été fournies dans le cadre de la demande, lorsqu'un risque est identifié (article 44) ou lorsque le titulaire en fait la demande.

Concrètement, l'Anses a retiré des AMM pour des produits phytopharmaceutiques répondant aux situations suivantes :

- lorsque le titulaire en fait la demande (cinquante cas en 2018) ;

- à l'issue du réexamen de la demande de renouvellement, lorsque le produit ne respecte plus les exigences en vigueur (c'est le cas du métam-sodium en 2018 ou du glufosinate en 2017) ;

- lorsque l'approbation de la substance active n'est pas renouvelée, substance non soutenue ou situations de retrait (exemples du manèbe, de l'isoproturon, du linuron, du diquat, du thirame...) ;

- lorsque les conditions d'approbation de la substance sont modifiées (cas du retrait des usages en plein champ pour trois substances de la famille des néonicotinoïdes, du retrait des produits à base de glyphosate associé avec le coformulant tallowamine) ;

- lorsque le détenteur ne dépose pas de demande de renouvellement de l'AMM d'un produit après la réapprobation d'une substance active (c'est le cas de 132 produits à base de glyphosate en 2018) ;

- lorsque des informations techniques nouvelles entraînent une réévaluation des AMM (c'est le cas du chlorpyriphos-éthyl en 2016).

Dans le cas d'un retrait, des délais de grâce pour la vente et la distribution du produit (maximum de 6 mois) ainsi que pour le stockage et l'utilisation du produit (maximum de 12 mois supplémentaires) peuvent être accordés, en application de l'article 46 du règlement.

Au niveau national, des délais sont également prévus pour l'élimination des produits, avec une gestion des produits en « produits phytosanitaires non utilisables » ou « PPNU », régie par les articles L. 253-11 et R. 253-48 du code rural et de la pêche maritime, ainsi que pour la mise à jour des étiquettes de produits en cas de modification des AMM, en application de l'article R. 253-42 II du code rural et de la pêche maritime.

Différentes catégories de substances actives et PPP

Critères définis

La Figure 2 résume les différents cas possibles en intégrant la réglementation relative aux matières fertilisantes et les préparations naturelles peu préoccupantes (PNPP).

Selon des exigences nationales, après obtention d'une AMM, les produits phytopharmaceutiques de biocontrôle doivent répondre à plusieurs types de critères pour être inscrits sur la liste du ministère chargé de l'agriculture :

- des critères liés à la nature de la substance, qui ne doit pas être candidate à la substitution, et doit entrer dans l'une des catégories suivantes :

1/micro-organisme (bactérie, virus, champignon...) ;

2/médiateur chimique (phéromones, kairomones...) ;

3/ou substance naturelle d'origine végétale, animale ou minérale ;

4/et des critères liés aux mentions de danger du produit.

Outre le fait que les demandes d'autorisation pour ces produits sont soumises à des taxes réduites, ainsi que des délais d'instruction restreints, les produits peuvent bénéficier d'avantages réglementaires :

- leur publicité reste autorisée ;

- l'agrément des applicateurs n'est pas requis en prestation de services ;

- les produits restent hors champ de l'assiette des ventes concernées par le calcul des obligations (dispositif des certificats d'économie de produits phytopharmaceutiques ou « CEPP ») ;

- les produits restent autorisés pour des utilisations dans les espaces publics et par les amateurs ;

- la taxe sur leur vente dans le cadre du financement de la phytopharmacovigilance (PPV) est réduite de moitié.

Inao et Itab

Les produits utilisables en agriculture biologique (UAB) répondent à des exigences fixées par un règlement européen(2). L'inscription de ces produits au sein du guide des intrants est assurée par l'Inao(3) en lien avec l'Itab(4).

La commission intrants de l'Inao examine les produits autorisés et vérifie s'ils répondent aux critères requis. Ces produits phytopharmaceutiques sont les seuls autorisés dans le cadre de la certification des productions agricoles en agriculture biologique, et leur vente reste également autorisée aux amateurs à compter de janvier 2019.

Depuis plus d'un an, l'Anses peut autoriser un produit avec la mention « à faible risque », en application de l'article 47 du règlement. Ces produits doivent contenir une substance active à faible risque, ne pas contenir de substance préoccupante et être efficaces. Les délais d'instruction de ces dossiers sont réduits (à 120 jours), ainsi que le montant de la taxe affectée à leur traitement.

Les macro-organismes utilisables en lutte biologique ne sont pas des produits phytopharmaceutiques et peuvent par conséquent être vendus sans AMM. Dans le cas d'une nouvelle introduction sur le territoire, une autorisation préalable peut s'avérer nécessaire.

Les préparations naturelles peu préoccupantes regroupent, quant à elles, d'une part les substances de base non vendues en tant que produits phytopharmaceutiques formulés, et d'autre part les substances à effet biostimulant dont le caractère serait plutôt assimilable à la catégorie des matières fertilisantes ; une procédure d'inscription au sein d'une liste est en cours : cela pourrait faire l'objet d'un autre article !

Un cadre complexe

Niveau d'exigence croissant

Le cadre réglementaire ou normatif de délivrance des AMM est extrêmement complexe. Il intègre un socle européen majeur, avec un double objectif d'harmonisation des pratiques entre États membres et l'exigence d'un haut niveau de protection de la santé humaine et de son environnement. Ce cadre est également évolutif, dans le sens d'une complexité et d'un niveau d'exigences croissant.

D'autre part, la diversité pédoclimatique rencontrée sur le territoire national, qui prend également en compte la situation des DROM(5), dans un contexte de délivrance d'une AMM pour l'ensemble du territoire, peut être la source d'un niveau d'exigences plus élevé que dans d'autres pays. Se superposant à ce cadre, les exigences complémentaires adoptées au niveau national qui fixent des mesures de gestion transversales telles que la mention « abeilles », l'interdiction de produits ou types de traitements, la gestion d'usages orphelins, mais également la volonté politique de développer certains types de produits phytopharmaceutiques comme les produits de biocontrôle, peuvent être à l'origine de situations divergentes entre États membres de la zone sud.

Un suivi réglementaire précis et une adaptation permanente des procédures s'imposent en conséquence. Le constat d'une réduction globale du nombre de substances actives approuvées et d'une hausse des situations de développement de résistances augmente la complexité de gestion pour la mise à disposition des agriculteurs ou autres usagers de ces produits des solutions adaptées à leurs besoins.

(1) Règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.(2) Règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques.(3) Institut national de l'origine et de la qualité.(4) Institut technique de l'agriculture biologique.(5) Départements et régions d'outre-mer.